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ISBN: 9787506738019
题名: 最新药品注册工作指南(梁伟组)
作者: 张淑秀,曹志胜 等主编
出版社: 中国医药科技出版社
页数: 464
目录: 第一章 药品注册管理办法修订
第一节 药品注册管理办法修订的主要内容
一、《药品注册管理办法》修订的重点内容
二、修订的《药品注册管理办法》采取的措施
三、《药品注册管理办法》修订后的主要变化
第二节 《药品注册管理办法》内容简介
一、药品注册的定义
二、对药品注册申请人的要求
三、《药品注册管理办法》的适用范围
四、药品注册申请分类
五、药品注册申请的受理
六、中药、天然药物注册分类
七、化学药品注册分类
八、治疗用生物制品注册分类
九、预防用生物制品注册分类
十、补充申请注册事项
第二章 药物的药学研究
第一节 化学药物原料药制备的技术指导原则
一、概述
二、原料药制备研究的一般过程
三、原料药制备研究的一般内容
四、名词解释
五、工艺数据报告参考格式
第二节 化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则
一、概述
二、原料药结构确证研究的一般过程
三、原料药结构确证研究的基本内容
四、名词解释
第三节 化学药物杂质研究的技术指导原则
一、概述
二、杂质的分类
三、分析方法
  四、杂质检测数据的积累
  五、杂质限度的制订
  六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究
  七、结语
  八、名词解释
  九、附录
 第四节 化学药物残留溶剂的研究技术指导原则
  一、概述
  二、残留溶剂研究的基本原则
  三、研究方法的建立及方法学验证
  四、附录
 第五节 化学药物制剂研究基本技术指导原则
  一、概述
  二、制剂研究的基本内容
  三、剂型的选择
  四、处方研究
  五、制剂工艺研究
  六、药品包装材料(容器)的选择
  七、质量研究和稳定性研究
 第六节 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则  一、质量标准建立的基本过程  二、药品的质量研究  三、质量标准的制订  四、质量标准的修订
 第七节 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则  一、方法验证的一般原则  二、方法验证涉及的三个主要方面  三、方法验证的具体内容  四、方法再验证  五、对方法验证的评价.
 第八节 化学药物的稳定性研究技术指导原则  一、稳定性研究设计的要点  二、稳定性研究的试验方法  三、稳定性研究的结果  四、稳定性研究报告的一般内容  五、国际气候带  六、低温和冻融试验
 第九节 已有国家标准化学药品研究技术指导原则  …… 第三章 药物的药理毒理研究
第四章 药物的临床试验
第五章 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
第六章 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
第七章 药品标签和说明书管理规定和规范细则
第八章 药品的申报与审批
第九章 进口药品的申报与审批
第十章 关于药品注册问答
附录
编目日期: 2008-6-19 10:33:18
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